El último plan de la FDA para estudiar si los opioides son efectivos en el tratamiento del dolor crónico está enfrentando una resistencia significativa por parte de expertos en adicciones y tratamiento del dolor.
Un ensayo clínico planeado, según médicos e investigadores, no proporcionaría información nueva significativa sobre la efectividad de los opioides como tratamientos a largo plazo para el dolor crónico. Algunos alegan que el estudio estaría sesgado a favor de la eficacia de los opioides y, en consecuencia, a favor de los fabricantes de analgésicos.
La FDA ha decidido reconsiderar la efectividad de los opioides en medio de la crisis de drogas más devastadora en la historia de EE. UU. Más de 80.000 estadounidenses mueren cada año por sobredosis de opioides, aunque la mayoría son causadas por opioides ilícitos como el fentanilo, y no por medicamentos recetados comunes como la morfina o hidrocodona.
Debido a la crisis, la actitud de los estadounidenses hacia los opioides recetados ha cambiado drásticamente. Muchos expertos en salud pública y tratamiento del dolor creen que el péndulo ha oscilado demasiado: en lugar de que los opioides potencialmente adictivos se entreguen con demasiada facilidad, argumentan que estos medicamentos se han vuelto demasiado difíciles de obtener, especialmente para pacientes con dolor que los han utilizado durante años sin problemas.
En 2013, la FDA se comprometió a trabajar con fabricantes de medicamentos para realizar estudios posteriores a la aprobación de muchos opioides recetados en el mercado. Posteriormente, las compañías farmacéuticas formaron un grupo conjunto llamado Opioid PMR Consortium para llevar a cabo la investigación.
Sin embargo, desde que la FDA prometió realizar nuevas investigaciones, no se ha llevado a cabo ningún estudio. El intento más reciente en 2019 se suspendió después de que los investigadores no pudieron reclutar un número adecuado de participantes.
El nuevo ensayo utiliza un formato diferente conocido como estudio de retirada aleatorizada con inscripción enriquecida, que la agencia espera atraerá suficientes participantes para obtener resultados significativos. Sin embargo, este plan ha generado críticas importantes.
El diseño del nuevo estudio también ha sido criticado por no generar datos útiles y estar sesgado a favor de preservar el acceso a los opioides como tratamiento para el dolor crónico. Algunos médicos argumentan que el período de retirada de ocho semanas es muy corto, lo que podría provocar síntomas de abstinencia significativos en los pacientes, haciendo evidente tanto para los investigadores como para los participantes del ensayo a quiénes se les asignó el grupo de placebo.
En conclusión, el último plan de la FDA para investigar la efectividad de los opioides en el tratamiento del dolor crónico ha generado controversia y resistencia por parte de expertos en adicciones y tratamiento del dolor. Las críticas se centran en el diseño del estudio y la falta de información significativa que podría aportar. A medida que la crisis de los opioides continúa afectando a los Estados Unidos, es fundamental encontrar un equilibrio entre garantizar el acceso a tratamientos efectivos para pacientes con dolor crónico y abordar los problemas de adicción y sobredosis relacionados con estos medicamentos. La FDA enfrenta el desafío de encontrar una estrategia adecuada para abordar estas preocupaciones y producir resultados significativos que puedan guiar las políticas y prácticas futuras en torno al uso de opioides en el tratamiento del dolor.
